本文就小编在场听到的国内流程及注意事项，进行综合整理，如有遗漏或误解之处，欢迎各位在公众号留言，批评指正。
CDE即将颁布eCTD申报指南，目前CDE的评审端处于Ⅰ期工程即将完成的状态，Ⅰ期工程不会采用Gateway的形式递交，而是采用光盘递交的形式。（因为中国第一次执行，无论对于药企还是药审方都面临巨大挑战，保守起见所以先以光盘递交的形式）
企业除了递交光盘还要在eCTD文档通过审核后，10天内递交一份纸质资料。（中国档案管理有规定需要有完备的系统，系统建设可能还需要1年，为避免延误实行eCTD方式递交，所以就先采取eCTD与纸质文件并行的递交方式，也就是说预计一年后就可以不用再多交一份纸质文件了）
此图为CDE的eCTD申报流程图。
企业第一次申报时会给一个跟eCTD文件绑定的编号，无论报临床还是生产都是这个编号，但是跟受理号不一样，受理号仍然存在，该编号只是用于eCTD部分的执行。（这里面的解读小编可能有误区，仅供大家参考）
CDE会提供一系列对药企的支持，包括：发布eCTD申报指南、发布明确的eCTD技术规范、翻译提供ICH eCTD相关文件的中文版、组织培训eCTD、开设eCTD问答专栏，最重要的是：会对药企开放一个免费的eCTD验证器！
药企目前到了布局eCTD的时间，即使外包给CRO，也要自己熟知eCTD相关法规，如果自身品种很多，即使外包也要建立自己的电子文档管理系统。
药企要深度学习CTD以及电子签章技术。
a、中国会同步全球，使用3.2.2版本的eCTD
b、语言肯定是中文
c、支持eCTD申报的药品大家可以参照10号文件，新药肯定最先支持eCTD申报，仿制药也可以eCTD申报。（小编理解是无论新药仿制药都可以eCTD申报，但如果将来强制执行新药是第一批强制的）
d、不出意外的话预计5月份开始执行eCTD申报。（敲重点）
e、肯定有过渡期，不会直接强制eCTD申报，过渡多久不确定
f、gateway递交预计在执行eCTD递交1年后。（2019年5月执行的话也就是，2020年5月就可以不用交光盘了，小编猜测到时可能也不用再递交一份纸质文件了）
g、如果是进口注册的话，那么要提供一份外文一份中文的eCTD文件，审核的话会审核中文的，外文的留作参考。（怕药企自己翻译错了）
下面是药企非常关注的问题，有观众现场向范处长提问，是否一定要采购中标方的eCTD产品？
观众：是否一定要买中标软件？
范处：我们会发布一个免费的验证软件，只要能通过中心发布的验证软件，不管是用哪家厂商软件生成的eCTD文件，我们都收。
以上就是当天会议，小编对现场收集的信息进行的总结，相信看完此篇文章，各位对于自身企业是否应该布局eCTD也已经有了一个答案。
对于企业无论是自己申报亦或是交由第三方处理，都需要熟读法规，同时建立完备的文档管理系统，eCTD是一个系统工程，而不是单独一款产品可以解决的。
DoubleBridge自2004年起，自主研发的Rosetta eCTD系列软件（发布、验证、存储与归档系统）享誉海内外，同时也是在全球范围内具有10年以上eCTD实施经验的唯一一家华人公司！北京和桥软件作为DoubleBridge在国内成立的全新品牌，有效规避了外企因中间代理商、时差、工作习惯导致的软件问题响应慢、本土优化差等问题。在中国医药eCTD电子化申报的大浪潮中，和桥软件将倾力服务中国药企全面信息化，确保申报资料合规性，不忘初心，砥砺前行！
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