在短短1个月时间内，除了CDE发布了两次关于eCTD的相关征求意见稿，CDE的不同工作人员也多次在不同论坛讲到了eCTD近期的执行计划，可以看到时间点也是惊人的相似，由此可见5月前后eCTD的试行已然不是未然耸听。
然而对于国内过半的企业而言，甚至连eCTD基本的概念都无从知晓，面对即将接踵而来的一系列全新申报流程体系，更是无从下手。本次会议意在通过邀请多名在eCTD领域有多年实践经验的企业知名老师，与大家分享从法规、文件粒度拆分、申报案例分析到软件现场落地实操的相关经验，从而助力药企eCTD快速落地。
讲师介绍
吕 竹
北京医恒健康科技董事，精诚CRO科技集团注册医学顾问，原华北制药研发中心主任，从事药品研发、生产管理及注册、临床管理工作三十余年，曾担任数十个产品的研制开发到注册上市负责人及主要完成人。
孙家庚
辉瑞全球药品注册文件出版团队主管，负责（欧美）eCTD注册文件出版工作。曾代表辉瑞参与亚太地区eCTD试点项目，对各国eCTD技术标准，相关系统以及注册运营有丰富的经验，eCTD国内外资深讲师。
王怡勤
辉瑞注册出版与药品许可支持经理，辉瑞药品注册追踪及出版系统管理员以及辉瑞药品注册eCTD 论题专家。主要经验（1）美国药品eCTD注册文件出版递交（合规性注册）（2）日本药品eCTD注册文件出版
胡琼
美国DoubleBridge Technologies Inc. ROSETTA eCTD亚太区技术总监，eCTD产品部产品负责人，专注eCTD产品领域近十年，负责追踪和分析ICH eCTD规范以及美国，欧盟，日本等已应用的国家的各国eCTD规范，持续关注规范升级状态，具有丰富实战经验
会议日程
2019年4月19日 9:30-12:00
主题：如何做好注册资料整理、上报
主讲人：吕竹老师
1、对国家有关法规、文件、指导原则理解及应用；
2、新的分类资料要求；程序要求文件；技术要求；
3、研发数据的收集整理使用保存；
4、数据来源真实性逻辑性；记录的设计与资料的关系；资料样品的保存及记录；
5、注册现场核查的准备及应对；
人、机、料、法、环的有机管理，内部审核后的提升
6、注册申报中的得与失，注册申报退审的教训
2019年4月19日 14:30-17:00
主题：eCTD电子申报介绍
主讲人：胡琼老师
1、电子申报的发展历程及未来趋势
2、eCTD的基本知识介绍
3、中国《eCTD技术规范（征求意见稿）》解读
4、ICH eCTD v3.2.2技术规范介绍及未来4.0规范发展趋势
5、《eCTD验证标准（征求意见稿）》解读
6、美国、欧美eCTD验证标准详解
培训总结：问题回顾、总结分析、疑难解密、 互动答疑、自由探讨！
2019年4月20日 9:30-12:00
主讲人：王怡勤老师 、孙家庚老师
课题一、ICH M4 (CTD) 全球实施概况、文件架构和粒度概述
课题二、ICH M8 (eCTD）全球实施进展和案例分享
课题三、eCTD电子化基础：电子文档编辑技术及文档管理系统
课题四、中国eCTD实施进程概览和药品注册运营新模式
2019年4月20日 13:00-17:00
互动答疑讨论：胡琼、吕竹、王怡勤、孙家庚
1、制作eCTD需要的技能与工具
2、现场学员分组：进行eCTD系统上机操作应用教学
3、设备提供与技术支持：北京和桥软件团队
培训结束：合影留念、组建微信群，由北京和桥软件团队提供会后技术支持
西安研发中心：
